“双无批件”换证

依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书(以下简称换证) ，实现保健食品注册与生产许可、监管标准衔接，落实生产企业主体责任和属地管理责任。设置5年过渡期，企业需在5年内完成换证工作。

一、“双无批件”定义

“双无”保健食品主要是指2005年7月1日前原卫生部和国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期，也无技术要求。

其中，对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请 事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

二、换证范围

过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的"双无"产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

三、基本原则

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。

四、换证程序

（一）注册人按要求准备换证资料，按照变更程序向市场监管总局食品审评机构申请换证，变更类别为“双无”换证。

（二）审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。符合要求的，发放新的注册证书，注册号更新为“国食健注 G/J 年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品注册号、原产品名称及原注册证书失效。不符合要求的，不予批准此次变更换证申请，注册人可重新申请。换发的注册证书或不予注册决定书，同时抄送注册人所在地和核发生产许可的省级市场监管部门。

（三）过渡期内，准予注册的，保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起 6 个月内，严格按照新注册证书内容组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

联系我们

翟经理 13011898924（同微信），010-84932146

· 官方网址：www.ruidelun.com

· 办公地址：北京市朝阳区大屯里317号金泉时代3单元2011、2012室